Стандарты медицинского оборудования

Стандарты медицинского оборудования, Всего: 200 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Стандарты медицинского оборудования, являются: Медицинское оборудование, Стерилизация и дезинфекция, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Применение информационных технологий, Лабораторная медицина, Качество, Графические символы, Наборы символов и кодирование информации, Фармацевтика, Словари, Строительные материалы, Взаимосвязь открытых систем (OSI).

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

GB/T 42062-2022 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
GB/Z 42217-2022 Медицинское оборудование. Валидация программного обеспечения системы качества медицинского оборудования.
GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GB/T 27949-2011 Гигиенические требования к дезинфекции изделий медицинского назначения.
GB/T 16886.18-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.13-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB 18457-2001 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий

Professional Standard - Medicine, Стандарты медицинского оборудования

YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY/T 0297-1997 Клинические исследования медицинских изделий
YY/T 1406.1-2016 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1: Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.
YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
YY/T 0615.1-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
YY/T 0802-2010 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
YY/T 0467-2003 Медицинские устройства. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских устройств.
YY/T 0467-2016 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
YY/T 1437-2016 Изделия медицинского назначения. Руководство по применению ISO 14971.
YY/T 1437-2023 Руководство по применению медицинского оборудования GB/T 42062
YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 1879-2022 Создание и присвоение уникальных идентификаторов медицинским изделиям
YY/T 0664-2008 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
YY/T 1942-2024 Форма и содержание уникального идентификатора устройства
YY/T 0802.2-2024 Утилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. Часть 2. Медицинские изделия с низким уровнем риска.
YY/T 0466.2-2015 Медицинские приборы. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2: Разработка, выбор и проверка символов.
YY 91055-1999 Лакокрасочное покрытие для медицинских изделий.Классификация и спецификация
YY/T 0802.1-2024 Утилизация медицинских изделий Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Часть 1: Медицинские изделия среднего и высокого риска
YY/T 0468-2015 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.

国家食品药品监督管理局, Стандарты медицинского оборудования

YY/T 1474-2016 Применение проектирования юзабилити медицинского оборудования к медицинским устройствам

Group Standards of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

T/ZGXX 0003-2019 Средство для чистки медицинского оборудования
T/ZMDS 20003-2019 Контроль рисков безопасности медицинского оборудования – информация о возможностях безопасности медицинского устройства.
T/CAMDI 008-2016 Общие правила выполнения при производстве медицинских изделий регламента управления качеством стерильного оборудования для производства медицинских изделий
T/ZMDS 50001-2021 Медицинское оборудование – проверка системы технологической воды
T/ZMDS 50002-2021 Медицинское оборудование. Проверка системы очистки воздуха
T/CSYLQX 0001-2021 Стандарты кредитной оценки предприятий, эксплуатирующих медицинское оборудование

卫生健康委员会, Стандарты медицинского оборудования

WS/T 654-2019 Управление безопасностью медицинского оборудования

Inner Mongolia Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

DB15/T 2639-2022 Технические условия для отбора проб медицинских изделий

Gosstandart of Russia, Стандарты медицинского оборудования

GOST ISO 14971-2011 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
GOST R IEC 62366-2013 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
GOST R ISO 15225-2014 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Стандарты медицинского оборудования

GB 27949-2020 Общие требования к дезинфицирующим средствам медицинского инструментария

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

DB42/T 2088.2-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинскими приборами и косметикой в провинции Хубэй. Часть 2: Медицинские приборы

European Committee for Standardization (CEN), Стандарты медицинского оборудования

EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
CENELEC EN 62366-2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Стандарты медицинского оборудования

KS P ISO 14971-2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971:2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 15225-2023 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
KS P ISO 15225-2014(2019) Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

CEN - European Committee for Standardization, Стандарты медицинского оборудования

EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2000 Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям (включает поправку A1: 2003 г.)
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.

International Organization for Standardization (ISO), Стандарты медицинского оборудования

ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 14971:2019 Plus Redline Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

British Standards Institution (BSI), Стандарты медицинского оборудования

BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 62366-1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Медицинское оборудование. Руководство по применению технологий юзабилити к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2019 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 556-2:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
BS EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BS EN 556-1:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
BS EN ISO 15225:2016 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования
BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BS EN 556-1:2001(2006) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Стандарты медицинского оборудования

JIS T 14971:2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
JIS T 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Association Francaise de Normalisation, Стандарты медицинского оборудования

NF S99-211:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S99-012:2010 Медицинские изделия - Управление качеством - Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

South African Bureau of Standard, Стандарты медицинского оборудования

SANS 14971:2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

DB3212/T 1065-2021 Стандарты оценки качества медицинских изделий, применяемых в медицинских учреждениях
DB32/T 4271-2022 Спецификация проверки чистого помещения (зоны) медицинского оборудования
DB32/T 4553-2023 Рекомендации по мониторингу нежелательных явлений при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях
DB32/T 3769-2020 Основные требования к информационной безопасности сети медицинских изделий
DB3212/T 1141-2023 Характеристики реализации и применения уникальной идентификации медицинских изделий
DB32/T 4856-2024 Сбор данных и спецификации применения для домашних медицинских приборов
DB3211/T 1054-2022 Сбор данных и характеристики применения бытовых медицинских приборов

GSO, Стандарты медицинского оборудования

GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BH GSO ISO 14971:2017 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
BH GSO ISO 15225:2017 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
GSO ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.

TH-TISI, Стандарты медицинского оборудования

TIS 14971-2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

DB4403/T 218-2021 Спецификация реализации уникальной идентификации медицинских изделий
DB4403/T 220-2021 Правила присвоения идентификации изделия медицинского назначения
DB4403/T 277-2022 Спецификация интерфейса уникальных идентификационных данных медицинского устройства
DB4420/T 45-2024 Спецификации для управления регистрацией изделий медицинского назначения класса I

国家药监局, Стандарты медицинского оборудования

YY/T 1630-2018 Основные требования к уникальной идентификации медицинских изделий
YY/T 1681-2019 Основная терминология уникальной системы идентификации медицинских изделий
YY/T 0664-2020 Процесс жизненного цикла программного обеспечения программного обеспечения для медицинского оборудования
YY/T 0802-2020 Обработка информации о медицинском оборудовании, предоставляемой производителями медицинского оборудования
YY/T 1753-2020 Рекомендации по заполнению базы данных уникальных идентификационных изделий медицинского назначения

International Electrotechnical Commission (IEC), Стандарты медицинского оборудования

IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

German Institute for Standardization, Стандарты медицинского оборудования

DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
DIN 58846:2017-11 Медицинские инструменты - Распаторы
DIN EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DIN 58794:2010 Медицинские инструменты - Ушные щипцы
DIN 58852 E:2020-06 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 13119 E:2008-09 Медицинские инструменты, ножницы для кишечника
DIN 96056:2023-03 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 96056:2009 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58857:2019 Медицинские инструменты - Директора
DIN 58794:1982 Медицинские инструменты; щипцы для ушей
DIN 96056 E:2015-09 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58852:2008 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056:2016 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 13117:1980 Медицинские инструменты; ножницы для кости
DIN 13119:2010 Медицинские инструменты - Ножницы для кишечника
DIN 58852:2014 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 58852:2021 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 58852 E:2014-02 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 13119:1980 Медицинские инструменты; ножницы для кишечника
DIN 13117:2013 Медицинские инструменты.Ножницы для кости
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Применение управления рисками медицинского оборудования в медицинских изделиях (проект)
DIN EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
DIN 96056:2016-03 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58857:2019-12 Медицинские инструменты - Директора
DIN 58852:1976 Медицинские инструменты; зонды
DIN 96056 E:2022-08 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN EN 556-1:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Версия на немецком и английском языках prEN 556-1:2023 / Примечание: Дата выпуска: 06.01.2023*Предназначается как...
DIN EN 556-1:2002-03 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
DIN EN 556-1:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Немецкая версия EN 556-1:2001, исправление к DIN EN 556-1:2002-03; Немецкая версия EN 556-1...
DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...
DIN EN ISO 14971:2022-04 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
DIN 58862:1988 Медицинские инструменты; костные кюреты
DIN 58292:1972 Медицинские инструменты; трахеальный крючок

Spanish Association for Standardization (UNE), Стандарты медицинского оборудования

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
UNE-EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
UNE-EN 556-2:2016 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
UNE-EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. (ИСО 14971:2000)

Danish Standards Foundation, Стандарты медицинского оборудования

DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DS/EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Медицинские изделия – Управление качеством – Структура данных номенклатуры медицинских изделий
DS/EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DS/CEN/CR 14060:2001 Отслеживание медицинского оборудования
DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям

Canadian Standards Association (CSA), Стандарты медицинского оборудования

CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Приложение De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux deuxieme edition
CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)

SCC, Стандарты медицинского оборудования

AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AENOR UNE-EN 62366:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AENOR UNE-EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
AENOR UNE-EN 556-2:2016 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обрабатываемым в асептических условиях.

Comitato Elettrotecnico Italiano, Стандарты медицинского оборудования

CEI UNI EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
CEI EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

American National Standards Institute （ANSI), Стандарты медицинского оборудования

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Медицинские изделия. Применение технологий юзабилити к медицинским изделиям. Поправка 1.

Standard Association of Australia （SAA）, Стандарты медицинского оборудования

AS ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Стандарты медицинского оборудования

EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

Henan Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

DB41/T 2320-2022 Спецификация отчетности и оценки нежелательных явлений медицинского оборудования
DB41/T 2400-2023 Рекомендации по сообщению о нежелательных явлениях при использовании медицинских изделий

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, Стандарты медицинского оборудования

DB3710/T 237-2024 ТехническоеSpecification для применения уникального идентификационного кода медицинских устройств

Standards Norway, Стандарты медицинского оборудования

SN-CR 14060:2000 Отслеживание медицинского оборудования
NS-EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
NS-EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007)
NS-EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
NS-EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные».
NS-EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». — Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

Lithuanian Standards Office , Стандарты медицинского оборудования

LST EN 556-1-2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

Bureau of Indian Standards, Стандарты медицинского оборудования

IS/ISO 14971-2019 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским приборам. Первая редакция