ANSI/AAMI/ISO 14971:2019
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019

Дата публикации

2019

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

Последняя версия

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019

сфера применения

В настоящем документе определены терминология, принципы и процессы управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, включая программное обеспечение, используемое в медицинских устройствах, и медицинские устройства для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем документе, призван помочь производителям медицинских изделий выявлять опасности, связанные с их медицинскими изделиями, оценивать и определять связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность мер контроля. Требования настоящего документа распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Процессы, описанные в настоящем документе, применяются к рискам, связанным с медицинскими изделиями, например, рискам, связанным с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электропитанием, движущимися частями, излучением и удобством использования. Процессы, описанные в настоящем документе, могут также применяться к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях и могут использоваться другими лицами, участвующими в жизненном цикле медицинских изделий. Настоящий документ не предназначен для использования: 　——при принятии решений об использовании медицинских изделий в какой-либо конкретной клинической процедуре; или — управление бизнес-рисками. Этот документ требует от производителей установления объективных критериев приемлемости риска, но не предписывает приемлемые уровни риска. Управление рисками может быть неотъемлемой частью системы управления качеством. Однако данный документ не обязывает производителя создавать систему менеджмента качества. ПРИМЕЧАНИЕ. Руководство по применению настоящего документа можно найти в ISO/TR 24971 [9].

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 История

• 2019 ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• 2007 ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации