CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012)
Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям

Стандартный №

CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012)

Дата публикации

2007

Разместил

Canadian Standards Association (CSA)

состояние

быть заменен

быть заменен

CAN/CSA-ISO 14971-2021

Последняя версия

CAN/CSA-ISO 14971-2021

заменять

CAN/CSA-ISO 14971:01 (R2006)

сфера применения

Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 14971:2007. 1 Область применения Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителю идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD), оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность элементы управления. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не применяется к принятию клинических решений. Настоящий международный стандарт не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.

CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) История

• 2021 CAN/CSA-ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019, IDT)
• 2007 CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)
• 2001 CAN/CSA-ISO 14971-2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (Принят ISO 14971:2000, первое издание, 15 декабря 2000 г.)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации