Также доступен ценный контрольный список, помогающий обеспечить соответствие настоящему стандарту. Предисловие CSA Это третье издание стандарта CSA ISO 14971 «Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям», которое представляет собой принятие без изменений одноименного стандарта ISO (Международная организация по стандартизации) 14971 (третье издание, 2019–2012 гг.). . Он заменяет предыдущее издание, опубликованное в 2007 году как CAN/CSA-ISO 14971 (принятый ISO 14971:2007). Группа CSA признает, что принятие настоящего Стандарта стало возможным, отчасти, благодаря финансовой поддержке правительств Альберты, Британской Колумбии, Манитобы, Нью-Брансуика, Ньюфаундленда и Лабрадора, Северо-Западных территорий, Новой Шотландии, Нунавута, Онтарио, Принца Эдуарда. Остров, Квебек, Саскачеван и Юкон, находящиеся в ведении Канадского агентства по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH). Настоящий стандарт был разработан в соответствии с требованиями Совета по стандартам Канады к национальным стандартам Канады. Он был опубликован CSA Group как национальный стандарт Канады. Область применения В этом документе определены терминология, принципы и процесс управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское устройство и медицинские устройства для диагностики in vitro. Процесс, описанный в этом документе, призван помочь производителям медицинских устройств выявить опасности, связанные с медицинским устройством, оценить и оценить связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в этом документе, применяется к рискам, связанным с медицинским устройством, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, радиацией и удобством использования. ......
CAN/CSA-ISO 14971-2021 История
2021CAN/CSA-ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019, IDT)
2007CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)
2001CAN/CSA-ISO 14971-2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (Принят ISO 14971:2000, первое издание, 15 декабря 2000 г.)