В этом документе представлены рекомендации по разработке, внедрению и поддержанию системы управления рисками для медицинских изделий в соответствии с ISO 14971:2019. Процесс управления рисками может быть частью системы менеджмента качества, например системы, основанной на ISO 13485:2016[24], но ISO 14971:2019 этого не требует. Некоторые требования ISO 13485:2016 (раздел 7 о реализации продукции и 8.2.1 об обратной связи во время мониторинга и измерений) связаны с управлением рисками и могут быть выполнены путем применения ISO 14971:2019. См. также Справочник ISO: ISO 13485:2016 — Медицинские изделия. Практическое руководство[25].
CEN ISO/TR 24971:2020 История
2020CEN ISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)