DS/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.
В настоящем техническом отчете представлены рекомендации по применению требований, содержащихся в ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ со ссылкой на IEC 62304:2006 «Программное обеспечение медицинских устройств. Процессы жизненного цикла программного обеспечения». Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 14971:2007 или IEC 62304:2006. Этот технический отчет предназначен для специалистов по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, которым необходимо выполнять УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, когда программное обеспечение включено в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ/СИСТЕМУ, и для инженеров-программистов, которым необходимо понять, как выполнить требования по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, изложенные в ISO 14971.
DS/IEC/TR 80002-1:2009 История
2009DS/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.