ISO/TR 24971:2020
Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971.
- Стандартный №
- ISO/TR 24971:2020
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TR 24971:2020
- сфера применения
- В настоящем документе содержатся рекомендации по разработке, внедрению и поддержанию системы управления рисками для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 14971:2019. Процесс управления рисками может быть частью системы менеджмента качества (например, основанной на ISO 13485:2016), но он не является требованием ISO 14971:2019. Некоторые положения стандарта ISO 13485:2016, касающиеся управления рисками, могут быть реализованы путем применения стандарта ISO 14971:2019.
ISO/TR 24971:2020 Ссылочный документ
- ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO/TR 24971:2020 История
- 2020 ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971.
- 2013 ISO/TR 24971:2013 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971.
стандарты и спецификации
ISO 2859-1:1999 Процедуры отбора проб для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для контроля каждой партии.
GB/T 2829-2002 Процедуры и таблицы отбора проб для периодической проверки по признакам (применяются для проверки стабильности процесса)
GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB/T 191-2008 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
DIN EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1:2003); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
IEC 60601-2-18:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-18. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования.
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
GB/T 2828.1-2012 Процедура проверки путем подсчета выборки, часть 1: План выборочного контроля по партиям, полученный по пределу приемочного качества (AQL)
ISO 15510:2014 Нержавеющие стали. Химический состав
GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GB/T 18279.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Руководство по применению GB 18279.1.
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
GSO ISO 594-1:1994 Конический фитинг с конусностью 6 % (приманка) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования – общие требования и методы испытаний части 1.
ASTM D4169-23e1 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
BS EN 17141:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения
EN ISO 7010:2012 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности (включает поправку A5: 2015 г.).