Этот стандарт определяет требования к информации, предоставляемой производителем медицинских устройств, регулируемых Директивой Совета 90/385/EEC, касающейся активных имплантируемых медицинских устройств, и Директивой Совета 93/42/EEC, касающейся медицинских устройств. В нем не указывается язык, который будет использоваться для такой информации, а также не указываются средства, с помощью которых информация должна предоставляться. Он также призван дополнить конкретные требования упомянутых Директив ЕС по медицинским изделиям, предоставив рекомендации по средствам, с помощью которых могут быть выполнены определенные требования. Если производитель следует этим мерам, он обеспечивает презумпцию соответствия соответствующим основным требованиям в отношении предоставляемой информации. Настоящий стандарт не распространяется на требования к предоставлению информации для медицинских изделий для диагностики in vitro, которые предусмотрены другими стандартами маркировки (см. Библиографию). П р и м е ч а н и е — Когда национальные транспозиции Директив определяют средства предоставления информации, настоящий стандарт не предусматривает отступления от этих требований для этой страны.
EN 1041:2008 Ссылочный документ
CEN/TR 15133 Номенклатура - Собирательные термины и коды групп медицинских изделий.*， 2022-12-02 Обновление
EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
EN ISO 3166-1 Коды для обозначения названий стран и их подразделений. Часть 1. Код страны (ISO 3166-1:2020).*， 2020-09-16 Обновление
ISO 1000 Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и некоторых других единиц; Поправка 1
ISO 639-1 Коды представления названий языков. Часть 1: Код Альфа-2.
ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
EN 1041:2008 История
2013EN 1041:2008+A1:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
2008EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
1998EN 1041:1998 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями