В данной части ISO 10993 описаны а) общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий; б) классификация изделий по характеру и продолжительности их контакта с телом; в) выбор соответствующих тестов. Эта часть ISO 10993 не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента, а также на биологические опасности, возникающие в результате каких-либо механических повреждений. П р и м е ч а н и е — Другие части ISO 10993 охватывают специальные испытания (см. также обоснование в А.2).
DIN EN ISO 10993-1:2009 История
2021DIN EN ISO 10993-1:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2020
2017DIN EN ISO 10993-1:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/DIS 10993-1:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-1:2017.
2010DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
2009DIN EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1:2003); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
2003DIN EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.