DIN EN ISO 10993-1:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-1:2010

Дата публикации

2010

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2017-04

быть заменен

DIN EN ISO 10993-1:2017

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-1:2010

DIN EN ISO 10993-1:2017

DIN EN ISO 10993-1:2021-05

заменять

DIN EN ISO 10993-1:2009 DIN EN ISO 10993-1:2007

сфера применения

Роль этой части ISO 10993 заключается в том, чтобы служить основой для планирования биологической оценки, которая, по мере того, как научные знания расширяют наше понимание основных механизмов тканевых реакций, сводит к минимуму количество и воздействие подопытных животных, отдавая предпочтение химическим препаратам. тестирование компонентов и модели in vitro в ситуациях, когда эти методы дают такую же значимую информацию, как и информация, полученная на моделях in vivo. Не предполагается, что этот международный стандарт будет обеспечивать жесткий набор методов испытаний, включая критерии «пройден/не пройден», поскольку это может привести либо к ненужным ограничениям на разработку и использование новых медицинских устройств, либо к ложному чувству безопасности в общее использование медицинских изделий. Если того требует конкретное применение, эксперты по продукту или в соответствующей области применения могут принять решение установить конкретные тесты и критерии, описанные в вертикальном стандарте для конкретного продукта. Эта часть ISO 10993 предназначена для использования профессионалами, имеющими соответствующую подготовку и опыт, которые способны интерпретировать ее требования и судить о результатах оценки каждого медицинского изделия, принимая во внимание все факторы, относящиеся к изделию, его предполагаемое использование и текущие знания о медицинском устройстве, полученные на основе обзора научной литературы и предыдущего клинического опыта.

DIN EN ISO 10993-1:2010 Ссылочный документ

• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность*， 2014-10-01 Обновление
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2017-04-01 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации*， 2016-12-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление

DIN EN ISO 10993-1:2010 История

• 2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2020
• 2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/DIS 10993-1:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-1:2017.
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• 2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1:2003); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• 0000 DIN EN ISO 10993-1:2007
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• 1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1: 1997).
• 1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.