ISO 10993-9:2019
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- Стандартный №
- ISO 10993-9:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 10993-9:2019
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ISO 10993-9:2019, ключевой компонент стандартов биологической оценки медицинских изделий, устанавливает систематическую основу для изучения продуктов деградации. Этот стандарт применяется к медицинским изделиям, которые могут образовывать продукты деградации, таким как рассасывающиеся имплантаты и имплантаты длительного ношения, и однозначно исключает оценку продуктов чисто механического износа.
Ключевые технологические инновации
Сравнение версий Размеры Издание 2009 г. Издание 2019 г. Область применения Фокус на биодеградации Распространено на все типы деградации Наноматериалы Не указано Новые специальные требования к оценке Вспомогательные стандарты Три основные части Интеграция новых стандартов, таких как ISO 10993-18/19/22
Принципы дизайна исследования деградации
В разделе 4.1 подчеркивается, что дизайн исследования должен учитывать:
- Свойства материала (полимер/керамика/металл)
- Предполагаемое место использования устройства
- Возможные пути транспортировки продуктов деградации
Типичный случай: исследование деградации сердечно-сосудистых стентов должно моделировать среду сдвиговой силы кровотока, в то время как ортопедических имплантатов необходимо уделять внимание влиянию колебаний pH.
Рекомендации по внедрению
- Уделяйте первоочередное внимание использованию стандартов ISO 10993-13/14/15, ориентированных на конкретные материалы
- Многокомпонентные устройства должны оценивать синергетические эффекты деградации между компонентами
- Наноматериалы должны ссылаться на ISO/TR 10993-22 для оценки риска
- Необходимо четко различать методы при совместном изучении продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
Анализ развития технологий
Три основные тенденции, отраженные в разработке стандартов:
- Переход от одинарного механизма деградации к исследованию многофакторной связанной деградации
- Повышенные требования к чувствительности для технологий обнаружения (таких как наночастицы характеристика)
- Больше внимания токсикокинетическим данным о продуктах распада (ISO 10993-16/17)
ISO 10993-9:2019 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
ISO 10993-9:2019 История
- 2019 ISO 10993-9:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- 2009 ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- 1999 ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
стандарты и спецификации
CAN/CSA-ISO 10993-9-00:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
GSO ISO 10993-9:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
DANSK DS/ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ANSI/AAMI/ISO 10993-9:2009(2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
CNS 14393-9-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
NS-EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
PNS ISO 10993-9:2021 оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.