ISO 10993-9:2019
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- Стандартный №
- ISO 10993-9:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 10993-9:2019
- сфера применения
- В этом документе представлены общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий посредством планирования и проведения исследований деградации in vitro. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована в биологической оценке, описанной в этом документе. Этот документ применим как к материалам, предназначенным для разложения в организме, так и к материалам, которые не предназначены для разложения. Настоящий документ не применим к: а) оценке деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; методологии производства этого типа продуктов разложения описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются; П р и м е ч а н и е — Чисто механическое разложение вызывает главным образом твердые частицы. Хотя это исключено из области применения настоящего документа, такие продукты разложения могут вызывать биологическую реакцию и подвергаться биологической оценке, как описано в других частях ISO 10993. b) вымываемые компоненты, которые не являются продуктами разложения; в) медицинские изделия или компоненты, не контактирующие с телом пациента прямо или косвенно.
ISO 10993-9:2019 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
ISO 10993-9:2019 История
- 2019 ISO 10993-9:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- 2009 ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- 1999 ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
