ISO 10993-1:2018
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

Стандартный №

ISO 10993-1:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 10993-1:2025

Последняя версия

ISO 10993-1:2025

сфера применения

Настоящий документ определяет: 　——Общие принципы биологической оценки медицинских изделий в процессе управления рисками; 　——Общую классификацию медицинских изделий на основе характера и продолжительности контакта с телом; 　——Оценку существующих соответствующих данных из всех источников; 　——Выявление пробелов в имеющихся наборах данных на основе анализа рисков; 　——Идентификацию дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинских изделий; 　——Оценку биологической безопасности медицинских изделий. Настоящий документ применяется к оценке медицинских изделий, изготовленных из материалов, предназначенных для прямого или непрямого контакта с: 　——телом пациента при предполагаемом использовании; 　——телом пользователя, если медицинское изделие используется для защиты (например, хирургические перчатки, маски и т. д.). Настоящий документ применяется к биологической оценке всех типов медицинских изделий, включая активные, пассивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия. Настоящий документ также содержит рекомендации по оценке биологических опасностей, связанных с: 　——рисками, такими как риски, связанные с медицинским изделием, которые изменяются со временем, в рамках общей оценки биологической безопасности; 　——разрыв медицинского изделия или его компонента, приводящий к воздействию на ткани новых или необычных материалов. Данный документ не включает опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, возбудителями инфекционной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и другими патогенами.

ISO 10993-1:2018 Ссылочный документ

• ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
• ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
• ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
• ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
• ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.

ISO 10993-1:2018 История

• 2025 ISO 10993-1:2025 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками
• 2018 ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• 2010 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
• 2010 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками; Техническое исправление 1
• 2009 ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• 2003 ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• 1997 ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• 1992 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 1: руководство по выбору тестов; техническое исправление 1
• 1992 ISO 10993-1:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 1: руководство по выбору тестов

стандарты и спецификации