ISO 10993-18:2005
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
- Стандартный №
- ISO 10993-18:2005
- Дата публикации
- 2005
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 10993-18:2020
- Последняя версия
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- сфера применения
- В этой части ISO 10993 описываются основы идентификации материала, а также идентификации и количественного определения его химических компонентов. Полученная информация о химических характеристиках может использоваться для ряда важных применений, например: ——В рамках оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971). — Измерение уровня вымываемого вещества в медицинском устройстве с целью оценки соответствия допустимому пределу, установленному для этого вещества на основе оценки риска для здоровья (ISO 10993-17). — Оценка эквивалентности предлагаемого материала клинически установленному материалу. — Оценка эквивалентности конечного устройства прототипу устройства для проверки актуальности данных о последнем, которые будут использоваться для поддержки оценки первого. — Проверка потенциальных новых материалов на предмет пригодности медицинского устройства для предполагаемого клинического применения. Эта часть ISO 10993 не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов разложения, которые описаны в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия стандартов ISO 10993 применима, когда материал или устройство вступает в прямой или косвенный контакт с телом (см. 4.2.1 ISO 10993-1:2003). Эта часть ISO 10993 предназначена для поставщиков материалов и производителей медицинских изделий при проведении оценки биологической безопасности.
ISO 10993-18:2005 Ссылочный документ
- ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
- ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 10993-18:2005 История
- 2022 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
- 2020 ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками. Поправка 1. Определение фактора неопределенности.
- 2005 ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
