ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками. Поправка 1. Определение фактора неопределенности.
- Стандартный №
- ISO 10993-18:2020
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- Последняя версия
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- сфера применения
- Этот документ определяет основу для идентификации и, при необходимости, количественной оценки компонентов медицинского изделия, что позволяет идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с составляющими материала, используя в целом поэтапный подход к химической характеристике, который может включать одно или несколько из следующего: ——идентификацию материалов конструкции (конфигурации медицинского изделия); ——характеристика строительных материалов посредством идентификации и количественного определения их химических составляющих (состава материала); ——характеристика медицинского изделия на предмет химических веществ, которые были введены во время производства (например, антиадгезивы для форм, технологические загрязнения, остатки стерилизации); ——оценка (с использованием условий лабораторной экстракции) способности медицинского изделия или материалов его конструкции выделять химические вещества в условиях клинического применения (экстрагируемые вещества); ——измерение химических веществ, выделяющихся из медицинского изделия в клинических условиях его использования (вымываемых веществ). Этот документ также можно использовать для химической характеристики (например, идентификации и/или количественного определения) продуктов разложения. Информация о других аспектах оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. контакт (классификацию по характеру контакта с телом см. в ISO 10993-1). Этот документ предназначен для поставщиков материалов и производителей медицинского оборудования для поддержки биологической оценки.
ISO 10993-18:2020 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 10993-18:2020 История
- 2022 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
- 2020 ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками. Поправка 1. Определение фактора неопределенности.
- 2005 ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
