ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.

Стандартный №

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

сфера применения

Анализ основного содержания пересмотра

Поправка 1, выпущенная в мае 2022 года, внесла ключевые изменения в процесс химической характеристики в ISO 10993-18:2020, сосредоточившись на улучшении метода определения фактора неопределенности (UF) при расчете порога аналитической оценки (AET).

---

Ключевые моменты технических изменений

Измененный раздел	Исходное содержание	Измененное содержание
Пункт E.3	Метод расчета ультрафильтрации не указан	Новая формула (E.2): ультрафильтрация = 1/(1-RSD), где RSD — относительное стандартное отклонение коэффициента чувствительности
Таблица D.2	Полистирольный антирастворитель обозначен как «can»	Исправлено на «ACN» (ацетонитрил)
Аналитический метод	Метод ВЭЖХ не указан для качественных/количественных целей	Добавьте отметки "X" для ВЭЖХ-УФ/САПР/ЭЛСР/МС в Таблице 4

---

Руководство по применению факторов неопределенности

Случай 1: Анализ ГХ-МС
Когда коэффициент отклика RSD = 0,5, UF = 1/(1-0,5) = 2, что согласуется с рекомендуемым значением PQRI. Применимо для большинства скрининговых исследований органических экстрагируемых веществ.

Случай 2: Анализ ЖХ-МС
Если RSD ≥ 1, формула недействительна. В этом случае следует оптимизировать метод или использовать многодетекторную систему (ссылка [57]) для уменьшения вариации отклика.

---

Рекомендации по внедрению

1. Создайте базу данных факторов отклика и регулярно рассчитывайте значения RSD
2. Если UF>10, необходимо пересмотреть применимость метода
3. Сочетание ортогональных аналитических методов (ГХ-МС+ЖХ-МС) может снизить общий UF
4. Обращайтесь к пересмотренной таблице D.2 для выбора растворителя (например, экстракция ацетонитрилом для полистирола)

---

Анализ стандартной эволюции

Этот пересмотр отражает три основные технологические тенденции:

• Переход от эмпирических значений к определению UF на основе данных
• Акцент на проверке квалификации аналитических методов (LoD должен быть ниже скорректированного AET)
• Внедрение новых технологических решений, таких как многодетекторные системы

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 История

• 2022 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• 2020 ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками. Поправка 1. Определение фактора неопределенности.
• 2005 ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.

стандарты и спецификации