ASTM F2503-20
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса

Стандартный №

ASTM F2503-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2503-23

Последняя версия

ASTM F2503-23e1

сфера применения

Обзор стандарта и история разработки

ASTM F2503-20, «Стандартная практика маркировки безопасности медицинских приборов и других изделий в магнитно-резонансных (МР) средах», — это международно признанная спецификация для маркировки безопасности в магнитно-резонансных (МР) средах. Первоначально опубликованный в 2005 году, стандарт был пересмотрен в 2020 году, отражая новые требования к маркировке безопасности, обусловленные быстрым развитием технологий МРТ и расширением клинических приложений.

С ростом распространенности высокопольного МРТ-оборудования (3,0 Тл и выше) и появлением новых медицинских устройств традиционные термины «безопасно для МРТ» и «совместимо с МРТ» стали путаницей на практике. Этот стандарт, вводя понятие «условно-магнитный резонанс», устанавливает более научную трехуровневую систему классификации, предоставляя единую основу для оценки безопасности и маркировки для медицинских учреждений, производителей устройств и регулирующих органов.

---

Анализ определений основных терминов

Глава 3 стандарта четко определяет ключевые термины, которые формируют теоретическую основу всей системы маркировки:

Термины	Определения	Применимые условия	Типичные примеры
Безопасно для МРТ	Нет известных опасностей в любой среде МРТ, изготовлено из непроводящих, неметаллических, немагнитных материалов	Безусловно безопасно	Хлопковое одеяло, силиконовый катетер
Условно безопасно для МРТ	Безопасность продемонстрирована при особые условия, а также условия статического магнитного поля, градиентного поля и радиочастотного поля должны быть уточнены	Условно безопасно	Большинство ортопедических имплантатов, кардиостимуляторы (нового типа)
МР-небезопасно	Представляют неприемлемый риск в среде МР и могут нанести вред пациентам или медицинскому персоналу	Категорически запрещено	Ферромагнитные ножницы, традиционные кислородные баллоны

Особенно важно отметить, что среда МР определяется как трехмерный пространственный диапазон, который включает объем экранирования Фарадея и контурную линию напряженности поля 0,50 мТл (линия 5 Гаусс). Предметы в этой области могут представлять опасность из-за воздействия электромагнитного поля, создаваемого устройством МР.

---

Технические требования к оценке безопасности

В главе 5 стандарта подробно описаны технические требования к оценке потенциальной опасности. Необходимо провести адекватное тестирование для характеристики поведения элемента в среде МР:

Основные элементы тестирования

• Испытание силы смещения, вызванной магнитным полем: см. ASTM F2052 для оценки поступательной силы на элементе в пространственном градиенте статического магнитного поля
• Испытание крутящего момента, вызванного магнитным полем: см. ASTM F2213 для измерения вращательного момента на элементе в магнитном поле
• Испытание на нагрев в диапазоне радиочастот: см. ASTM F2182 для пассивных имплантатов и ISO TS 10974 для активных имплантатов
• Оценка функционирования электронных компонентов: убедитесь, что в среде МР не происходит никаких сбоев

Другие соображения безопасности

В дополнение к вышеупомянутым основным тестам необходимо учитывать множество факторов, включая тепловое повреждение, вызванное ток/напряжение, взаимодействия переключения градиентного поля, электромагнитная совместимость, нейронная стимуляция и акустический шум. Эти оценки должны основываться на принципах управления рисками и внедряться в соответствии с ISO 14971.

---

Спецификации маркировки и требования к ее внедрению

В главах 6–7 стандарта указаны конкретные требования и методы внедрения для маркировки:

Требования к месту маркировки

В зависимости от типа элемента и сценария использования к месту маркировки предъявляются различные требования:

Тип элемента	Требования к месту маркировки	Дополнительные инструкции
Имплантаты	Этикетки (инструкции по применению, листки-вкладыши), информационные карты для пациентов	Небольшие имплантаты, для которых прямая маркировка нецелесообразна, не подлежат внедрению
Неимплантируемые предметы	На самом предмете и на этикетке	При технической возможности прямая маркировка должна быть нанесена на предмет
Предметы нестандартных форм	На упаковочных этикетках	Конкретные предметы, к которым применяется маркировка, должны быть четко обозначены

Подробности спецификации значка

Стандарт предусматривает как цветные, так и черно-белые версии вариантов значка и подробно определяет стандарты цвета, геометрические формы и требования к шрифту:

• Значок MR Safe: Белый «MR» в зеленом квадрате (вариант 1) или зеленые буквы с зеленой рамкой на белом фоне (вариант 2)
• Значок MR Conditional: Черный «MR» в желтом равностороннем треугольнике с черным border
• Значок MR Unsafe: Красный круг с косой чертой на белом фоне, чёрный «MR»
• Требования к шрифту: Используйте шрифт Arial для всех заглавных букв, как можно большего размера, но не касаясь границы

Стандарт цвета строго соответствует ISO 3864-1 и предоставляет соответствующие значения для нескольких цветовых систем, таких как DIN, RAL и Munsell, что обеспечивает согласованность на международном уровне.

---

Технологическая эволюция и разработка стандартов

Стандарт ASTM F2503 претерпел несколько существенных изменений, отражающих технологические достижения в области безопасности МР:

Пересмотр 2008 г.

Введена дополнительная нотация MR Conditional, позволяющая использовать дополнительный текст для описания условий безопасного использования, что решает проблему с неспособностью исходной терминологической системы точно выражать условные ограничения.

Пересмотр 2013 г.

Это унифицировало содержание стандартов ASTM и IEC, способствовало международной стандартизации и взаимному признанию, а также заложило основу для глобальной гармонизации правил в отношении медицинских устройств.

Пересмотр 2020 г.

Дополнительно уточнено определение MR Conditional для его соответствия требованиям формата стандарта ASTM при сохранении согласованности со стандартом IEC.

---

Рекомендации по внедрению и передовой опыт

Основываясь на стандартных требованиях и опыте клинической практики, предлагаются следующие рекомендации по внедрению:

Для производителей медицинских устройств

• Учитывайте безопасность МРТ на этапе проектирования продукта и выбирайте соответствующие материалы и конструкции
• Проводите комплексные испытания безопасности в соответствии со стандартными требованиями и ведите полные записи испытаний
• Предоставляйте ясную и точную информацию о безопасности на этикетках и в инструкциях по применению
• Регулярно проверяйте безопасность продукта, особенно при внесении существенных изменений в технологию МРТ

Для медицинских учреждений

• Создайте строгую систему доступа для предметов, поступающих в среду МРТ. Все предметы, входящие в среду МРТ, должны быть четко маркированы.
• Регулярно проводить обучение медицинского персонала, чтобы они понимали значение и требования различных маркировок.
• Создавать файлы использования для условно пригодных для МРТ устройств, регистрируя конкретные условия использования и связанные с ними параметры.
• Разрабатывать планы действий в чрезвычайных ситуациях для устранения возможных инцидентов, связанных с безопасностью, связанных с МРТ.

Для регулирующих органов

• Включать требования ASTM F2503 в систему утверждения и регулирования медицинских устройств.
• Содействовать гармонизации международных стандартов и снижать технические барьеры в торговле.
• Поддерживать разработку методов исследований и испытаний, связанных с безопасностью МРТ.

---

Тенденции развития

С непрерывным развитием технологий МРТ стандарты маркировки безопасности сталкиваются с новыми вызовами и возможностями:

Клиническое применение систем МРТ со сверхвысокой напряженностью поля (7,0 Тл и выше) предъявит более высокие требования к существующим методам оценки безопасности, что потенциально потребует разработки новых протоколов испытаний и критериев оценки.

Применение технологий искусственного интеллекта и машинного обучения в оценках безопасности МРТ может обеспечить более точное прогнозирование рисков и персонализированные решения по безопасности.

Появление новых материалов и технологий, таких как биоразлагаемые имплантаты и наноматериалы, требует постоянного обновления структур и методологий оценки безопасности.

ASTM F2503-20, как основополагающий стандарт для маркировки безопасности МРТ, будет продолжать развиваться, чтобы адаптироваться к технологическим инновациям и изменениям в клинических потребностях, обеспечивая более безопасную среду диагностики и лечения МРТ для пациентов и медицинского персонала во всем мире.