ASTM F2182-19e2
Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии

Стандартный №

ASTM F2182-19e2

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2182-19e2

---

сфера применения

1.1 Этот метод испытаний охватывает измерение радиочастотного (РЧ)-индуцированного нагрева на пассивном медицинском имплантате или рядом с ним внутри фантома во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Метод испытаний не определяет уровни нагрева, которые считаются безопасными для пациента, и предполагает, что пользователи сами определят критерии приемлемости.

1.2 Этот метод испытаний не затрагивает другие возможные проблемы безопасности, которые включают, помимо прочего: проблемы магнитно-индуцированного смещения, магнитно-индуцированного крутящего момента, артефактов изображения, акустического шума, нагрева тканей, взаимодействия между устройствами и функциональности устройство и МР-система.

1.3. Величина повышения температуры (T), вызванного радиочастотным излучением, для данного падающего электрического поля будет зависеть от радиочастоты, которая зависит от напряженности статического магнитного поля МР-системы. Хотя основное внимание в этом методе испытаний уделяется МР-системам с напряженностью 1,5 Тесла (Т) или 3 Тл, Т для имплантата в МР-системах с другими значениями статической напряженности магнитного поля или конструкциями магнитов можно оценить путем подходящей модификации описанного здесь метода.

1.4 Этот метод испытаний предполагает, что испытания проводятся на устройствах, которые полностью находятся внутри корпуса. Испытания устройств с другими условиями имплантации (например, устройств внешней фиксации, чрескожных игл, катетеров или привязных устройств, таких как абляционные датчики) выходят за рамки настоящего стандарта; для таких устройств могут потребоваться модификации данного метода испытаний. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — На радиочастотный нагрев, вызванный любым электропроводящим имплантированным устройством, может влиять присутствие поблизости других металлических или иных электропроводящих устройств.

1.5 Этот метод испытаний написан для нескольких возможных систем радиочастотного воздействия, включая передающие катушки объемного радиочастотного излучения. Систему воздействия необходимо правильно охарактеризовать с учетом установленных неопределенностей с точки зрения локального фонового радиочастотного воздействия на испытуемые имплантаты.

1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными.

1.7 Устройство с развернутыми размерами менее 2 см во всех направлениях может не нуждаться в испытаниях на РЧ-индуцированный нагрев, поскольку ожидается, что оно будет генерировать температуру менее 2°C в течение 1 часа воздействия при 1,5 Т/ Частоты 64 МГц или 3 T/128 МГц (1, 2)2 и ANSI/AAMI/ISO 147083:2017). Это условие недействительно, если несколько копий устройства (например, несколько анкеров) имплантированы в пределах 3 см от устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 2 — Приведенные выше значения были получены на основе существующих данных и литературы. Рекомендуется соблюдать расстояние 3 см, чтобы избежать радиочастотной связи с другими соседними устройствами.

1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Этот метод испытаний находится в ведении комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета F04.15 по методам испытаний материалов. Текущая редакция утверждена 15 сентября 2019 г. Опубликована в октябре 2019 г. Первоначально утверждена в 2002 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2011 г. как F2182 – 11a. ДОИ: 10.1520/F2182-19E02. 2 Номера, выделенные жирным шрифтом в скобках, относятся к списку ссылок в конце настоящего стандарта. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 2. Справочные документы

ASTM F2182-19e2 Ссылочный документ

• ASTM B348 Стандартные спецификации на прутки и заготовки из титана и титановых сплавов*， 2025-05-14 Обновление
• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2024-05-15 Обновление
• ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-04-01 Обновление

ASTM F2182-19e2 История

• 2019 ASTM F2182-19e2 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
• 2019 ASTM F2182-19e1 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
• 2019 ASTM F2182-19 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
• 2011 ASTM F2182-11a Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
• 2011 ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии
• 2009 ASTM F2182-09 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии
• 2002 ASTM F2182-02a Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии
• 2002 ASTM F2182-02 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии

стандарты и спецификации