ASTM F2503-23e1
Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- Стандартный №
- ASTM F2503-23e1
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F2503-23e1
- сфера применения
-
Тип значка Цветовая спецификация Применимые условия Типичные примеры Безопасно для МРТ Зеленый квадрат + белый «МР» Нет риска в условиях полной МРТ Силиконовый катетер, хлопковое одеяло Условно безопасно для МРТ Желтый треугольник + черный «МР» Безопасно при ограниченных условиях Кардиостимулятор (определенная напряженность поля) Небезопасно для МРТ Красный Запрещающая этикетка + черный «MR» Любая среда MR опасна Ферромагнитные ножницы, кислородные баллоны
Технологическое развитие и история стандарта
Стандарт был создан в 2005 году и претерпел несколько изменений:
- 2013: Синхронизирован со стандартами МЭК для достижения международной унификации
- 2020: Уточнено определение терминологии условного MR
- 2023: Усилены требования к оценке риска и добавлены примеры маркировки
Типичные случаи применения
После прохождения испытания на магнитострикционную силу ASTM F2052 и крутящий момент F2213 В ходе испытаний производитель ортопедических имплантатов определил, что его продукция безопасна для систем МРТ с индукцией ниже 3 Тл. В конечном итоге производитель использовал маркировку жёлтым треугольником и отметил: «Условно допустимо использование при МРТ ≤3 Тл, скорость переключения градиента ≤200 Тл/м/с»
Рекомендации по внедрению
- Проводите проверку материалов всех предметов, поступающих в зону контроля МРТ
- Имплантируемые устройства должны иметь двойную маркировку: в инструкции и в карте пациента.
- Устройства, условно допустимые для использования при МРТ, должны иметь маркировку с указанием конкретных ограничений (таких как верхний предел напряжённости поля, значение SAR и т. д.).
- Регулярно проверяйте стойкость маркировки, чтобы обеспечить её идентификацию на протяжении всего жизненного цикла.
ASTM F2503-23e1 Ссылочный документ
- ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса
- ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2024-05-15 Обновление
- ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии
- ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO TS 10974 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием
ASTM F2503-23e1 История
- 2023 ASTM F2503-23e1 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2023 ASTM F2503-23 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2020 ASTM F2503-20 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2013 ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2008 ASTM F2503-08 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
- 2005 ASTM F2503-05 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
