ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний - Стандарты и спецификации PDF

ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Стандартный №
ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020
Дата публикации
2020
Разместил
International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия
ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020
 

сфера применения
В этом документе представлены методы испытаний в поддержку эксплуатации чистых помещений и чистых зон на предмет соответствия классификации чистоты воздуха, другим характеристикам чистоты и соответствующим контролируемым условиям. Испытания производительности проводятся для двух типов чистых помещений и чистых зон: с однонаправленным потоком воздуха и с неоднонаправленным потоком воздуха, в трех возможных состояниях присутствия: в исходном состоянии, в состоянии покоя и в рабочем состоянии. Приведены методы испытаний, рекомендуемое испытательное оборудование и процедуры испытаний для определения рабочих параметров. Если на метод испытаний влияет тип чистого помещения или чистой зоны, предлагаются альтернативные процедуры. Для некоторых испытаний рекомендуется использовать несколько различных методов и устройств с учетом различных соображений конечного использования. Альтернативные методы, не включенные в этот документ, могут использоваться по соглашению между заказчиком и поставщиком. Альтернативные методы не обязательно обеспечивают эквивалентные измерения. Этот документ не применим к измерению продуктов или процессов в чистых помещениях, чистых зонах или изолирующих устройствах. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот документ не претендует на рассмотрение вопросов безопасности, связанных с его использованием (например, при использовании опасных материалов, операций и оборудования). Пользователь настоящего документа несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда, а также за определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 История

  • 2020 ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
  • 2019 ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
  • 2005 ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний.
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008). EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц. ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц. EN 285:2015 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение EN 285:2015+A1:2021 Стерилизация - Паровые стерилизаторы - Большие стерилизаторы EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев (ISO 10993-7:2008/Поправка 1:2019). ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев. EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019) ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия. Постмаркетинговый надзор для производителей. EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023). ISTA 2A-2011(2012) Процедура испытания 2A - Тест производительности частичного моделирования серии ISTA 2 ASTM F2252/F2252M-25 Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким упаковочным материалам с использованием клейкой ленты ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 Медицинские приборы — Символы, которые следует использовать с информацией, предоставляемой производителем — Часть 1: Общие требования — Поправка 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и измененного символа EC REP, который не будет зависеть от страны или региона AAMI TIR12-2020(R2023) Технический информационный отчет Advance Safety in Health Technology



© 2025. Все права защищены.