ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №: ISO 17665-1:2006
Дата публикации: 2006
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 17665-1:2006

сфера применения: 1.1 Включения 1.1.1 Данная часть ISO 17665 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным жаром для медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Хотя область применения данной части ISO 17665 ограничена медицинскими изделиями, она определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другой продукции здравоохранения. 1.1.2 Процессы влажно-тепловой стерилизации, описанные в настоящей части ISO 17665, включают, помимо прочего: a) системы вентиляции насыщенным паром; б) системы активного удаления воздуха насыщенного пара; в) паровоздушные смеси; г) распыление воды; д) погружение в воду. П р и м е ч а н и е — См. также приложение Е. 1.2 Исключения 1.2.1 В данной части ISO 17665 не установлены требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и Крейцфельдта-Якоба. болезнь. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. 1.2.2 Настоящая часть ISO 17665 не применяется к процессам стерилизации, основанным на сочетании влажного тепла с другими биоцидными агентами (например, формальдегидом) в качестве стерилизующего агента. 1.2.3 В данной части ISO 17665 не детализируются конкретные требования для обозначения медицинского изделия как «стерильного». П р и м е ч а н и е — Обращается внимание на национальные или региональные требования по обозначению медицинских изделий как «стерильных». См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67.

ISO 17665-1:2006 Ссылочный документ

ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2017-02-28 Обновление
ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.*， 2017-02-28 Обновление
ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
ISO 11140-3 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для использования в тесте на проникновение пара типа Боуи и Дика; Техническое исправление 1*， 2007-11-01 Обновление

ISO 17665-1:2006 История

2006 ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.