ISO 11138-1:2017
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №

ISO 11138-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11138-1:2017

---

сфера применения

ISO 11138-1:2017 устанавливает общие требования к производству, маркировке, методам испытаний и эксплуатационным характеристикам биологических индикаторов (включая инокуляционные носители и суспензии) и их компонентов, используемых для валидации и рутинного мониторинга процессов стерилизации. Настоящий документ определяет основные и общие требования, применимые ко всем частям ISO 11138. Требования к биологическим индикаторам для конкретных процессов стерилизации приведены в соответствующих частях ISO 11138. Если не указана конкретная последующая часть, применяется настоящий документ.

ISO 11138-1:2017 Ссылочный документ

• IEC 60027-1:1992 Буквенные обозначения, используемые в электротехнике; часть 1: общее
• IEC 60027-2:2005 Буквенные символы, используемые в электротехнике. Часть 2. Телекоммуникации и электроника.
• IEC 60027-3:2002 Буквенные обозначения, используемые в электротехнике. Часть 3. Логарифмические и родственные величины и их единицы.
• IEC 60027-4:2006 Буквенные обозначения, используемые в электротехнике. Часть 4. Вращающиеся электрические машины.
• IEC 60027-6:2006 Буквенные символы, используемые в электротехнике. Часть 6. Техника управления.
• IEC 60027-7:2010 Буквенные символы, используемые в электротехнике. Часть 7. Производство, передача и распределение электроэнергии.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11140-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
• ISO/TS 11139:2006  Стерилизация медицинских изделий - Словарь

ISO 11138-1:2017 История

• 2017 ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• 2006 ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• 1994 ISO 11138-1:1994 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации