ISO 11135:2014
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №

ISO 11135:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 11135:2014/Amd 1:2018

Последняя версия

ISO 11135:2014/Amd 1:2018

---

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена в промышленных условиях и условиях учреждений здравоохранения, признавая сходства и различия между этими двумя областями применения. Примечание 1: Сходства включают в себя общую потребность в системах качества, обучении сотрудников и соответствующих мерах безопасности. Основные различия связаны с уникальными физическими и организационными условиями в учреждениях здравоохранения и исходным состоянием многоразовых медицинских изделий перед стерилизацией. Примечание 2: Учреждения здравоохранения отличаются от производителей медицинских изделий физической конструкцией производственных зон, используемым оборудованием и наличием должным образом обученного и опытного персонала. Основная функция учреждения здравоохранения — оказание медицинской помощи пациентам; повторная обработка медицинских изделий — лишь один из многих видов деятельности, обеспечивающих эту функцию. Примечание 3: Что касается исходного состояния медицинских изделий, производители медицинских изделий обычно стерилизуют большое количество аналогичных медицинских изделий, изготовленных из первичного материала. С другой стороны, учреждения здравоохранения должны обрабатывать и обрабатывать новые медицинские изделия и многоразовые медицинские изделия различных характеристик и уровней бионагрузки. Следовательно, они сталкиваются с дополнительными проблемами при очистке, оценке, подготовке и упаковке медицинских изделий перед стерилизацией. Альтернативные подходы и специальные рекомендации для учреждений здравоохранения четко определены в настоящем международном стандарте. Примечание 4: Газ оксид этилена и его смеси являются эффективными стерилизующими агентами, прежде всего для медицинских изделий, чувствительных к теплу и/или влаге, которые нельзя стерилизовать влажным теплом. Примечание 5: Хотя область применения настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, он устанавливает требования и дает рекомендации, применимые к другим изделиям медицинского назначения. Исключения: 1. Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов, используемых для инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий (таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба). 2. Настоящий международный стандарт не детализирует конкретные требования к обозначению медицинских изделий как стерильных. 3. Настоящий международный стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. 4. Настоящий международный стандарт не устанавливает требования безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией установок стерилизации оксидом этилена. 5. Настоящий международный стандарт не распространяется на стерилизацию путем прямого впрыскивания оксида этилена или смесей, содержащих оксид этилена, в упаковку или гибкие камеры. 6. Настоящий международный стандарт не содержит аналитических методов определения остаточных концентраций оксида этилена и/или продуктов его реакции.

ISO 11135:2014 Ссылочный документ

• EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2025-08-03 Обновление
• IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
• IEC 61010-2-040:2005  Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-040. Частные требования к стерилизаторам и моечно-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов.
• ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 1099 Металлические материалы. Испытание на усталость. Метод контроля осевой силы.*， 2017-06-01 Обновление
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001:2008  Системы менеджмента качества. Требования
• ISO/IEC Guide 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

ISO 11135:2014 История

• 2018 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны
• 2014 ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• 1994 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• 1994 ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации