ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны

Стандартный №: ISO 11135:2014/Amd 1:2018
Дата публикации: 2018
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 11135:2014/Amd 1:2018

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта и технологического развития

ISO 11135:2014/Amd.1:2018(E), выпущенный в октябре 2018 года, внес важные изменения в стандарт стерилизации медицинских изделий оксидом этилена, в основном сосредоточившись на технических обновлениях процедуры выпуска одной партии.

Новые требования к стерилизации для продукции клинических испытаний
Внедрение более гибких методов оценки бионагрузки
Усиление требований к валидации для датчиков температуры и влажности

Анализ основных изменений

Элементы изменений

Исходные требования стандарта

Пересмотренные требования

Выбор биологического индикатора

Требуется только соответствие серии ISO 11138

Добавлена ссылка на ISO 11138-7 с акцентом на руководство по выбору биологических индикаторов

Мониторинг стерилизационной загрузки

Единая точка мониторинга температуры

Требуется одновременный мониторинг

Оценка продукта: Подтверждение дизайна продукта, упаковки и характеристик бионагрузки
Внутренняя подготовка PCD: Использование биологических индикаторов с устойчивостью ≥ бионагрузки продукта
Мониторинг процесса стерилизации: Регистрация ключевых параметров (концентрация ЭО, температура и влажность, время воздействия)
Тестирование биологических индикаторов: В соответствии с ISO 9001:2008 11138-7 Выполнение культивирования и оценка результатов
Испытание эксплуатационных характеристик продукта: включая целостность упаковки, функциональное тестирование и т. д.

Анализ технических трудностей

В новых правилах особое внимание уделяется проверке устойчивости биологических индикаторов, требующей проведения сравнительных экспериментов для доказательства:

Значение D_БИ ≥ 1,5 × значение D_{бионагрузка}

Также установлено, что процесс стерилизации должен соответствовать следующим требованиям:

Половина цикла обработки: все биологические индикаторы положительные
Полный цикл обработки: все биологические индикаторы отрицательные

Предложения по внедрению на предприятии

Обновление системы документов

Следующие документы необходимо пересмотреть для соответствия новым правилам:

Генеральный план валидации стерилизации (включая стратегию выпуска одной партии)
Стандартная операционная процедура для выбора биологического индикатора
Процедура устранения отклонений в процессе стерилизации

Вопросы валидации

Точки риска	Меры контроля
Недостаточная оценка бионагрузки	Используйте метод ISO 11737-1 и увеличьте количество отборов проб
Неравномерное распределение температуры и влажности	Увеличьте количество датчиков (не менее 10 точек мониторинга)

ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Ссылочный документ

ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 11138-7 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

ISO 11135:2014/Amd 1:2018 История

2018 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны
2014 ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
1994 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
1994 ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны

Специальные темы по стандартам и нормам

часть iso11135 EN ISO 11135-1:2014/AMD 1:2018

стандарты и спецификации