EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018). - Стандарты и спецификации PDF

EN ISO 11135:2014/A1:2019
Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).

Стандартный №
EN ISO 11135:2014/A1:2019
Дата публикации
2019
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
состояние
 2020-05
Последняя версия
EN ISO 11135:2014/A1:2019
заменить на
prEN ISO 11135
 
Введение
Данная норма представляет собой внесение изменений в приложение Е стандарта EN ISO 11135:2014, касающееся одноразового высвобождения. Включение данного модификационного документа A1 от 2019 года обеспечивает актуализацию и улучшение существующих требований по одноразовому высвобождению, в соответствии с которым был издан данный стандарт.

EN ISO 11135:2014/A1:2019 История

  • 2019 EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).
  • 2014 EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014)

стандарты и спецификации

ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы. EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям. MEDDEV 2.12-2-2004 РУКОВОДСТВО ПО ПОСЛЕРЫНОЧНОМУ КЛИНИЧЕСКОМУ НАБЛЮДЕНИЮ EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (остается в актуальном состоянии). EN 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам. EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014) EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы. EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация предоставляется производителем. EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021). EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов. DIN EN ISO 11135:2024-04 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135.2:2024); Немецкая и английская версия prEN ISO 11135:2024. EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019) EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021). EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021) EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023). EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-2:2019/Поправка 1:2023).


© 2025. Все права защищены.