prEN ISO 11135
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2023)

Стандартный №: prEN ISO 11135
Разместил: European Committee for Standardization (CEN)

Специальные темы по стандартам и нормам

часть iso11135 версия iso+11135+

стандарты и спецификации

DIN EN 1041:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования; Немецкая версия EN 1041:2008+A1:2013 GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. EN 1041:2008+A1:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 EN ISO 14971:2019/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018). ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 80369-7:2017 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений. 2017 745 EU РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EE ISO 10993-10:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи

© 2025. Все права защищены.