EN ISO 80369-7:2017 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
В данной части ISO 80369 установлены размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам МАЛОГО КАЧЕСТВА СОЕДИНИТЕЛЕЙ, предназначенных для использования для СОЕДИНЕНИЙ при внутрисосудистых ПРИМЕНЕНИЯХ или подкожных СОЕДИНЕНИЙ при подкожных ПРИМЕНЕНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. ПРИМЕРЫ Шприцы и иглы для подкожных инъекций или внутрисосудистые (IV) канюли с мужскими и женскими разъемами LUER SLIPCONNECTORS И LUER LOCK CONNECTORS. ПРИМЕЧАНИЕ 1. LUERCONNECTOR изначально был разработан для использования при давлении до 300 кПа. Эта часть ISO 80369 не устанавливает требований к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или АКСЕССУАРАМ, в которых используются эти РАЗЪЕМЫ. Такие требования приведены в отдельных Международных стандартах на конкретные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Данная часть ISO 80369 не устанавливает требований к следующим СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ, которые указаны в других международных стандартах: ?? гемодиализатор@, порты гемодиафильтра и гемофильтра для отделения крови (ISO 8637 и применимая часть ISO 8638, относящаяся к портам отделения для крови); ?? соединители для оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (ISO 8637); ?? соединители для прокалывания крышек инфузионной системы (ISO 8536?4). ПРИМЕЧАНИЕ 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ малого диаметра, указанные в настоящей части ISO 80369, в СРЕДСТВЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ или АКСЕССУАРЫ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что после пересмотра соответствующих конкретных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ@ будут включены требования к МАЛЕНЬКИМ СОЕДИНИТЕЛЯМ@, как указано в ISO 80369@. ПРИМЕЧАНИЕ 3 ISO 80369?1:[email protected]@ определяет альтернативные методы соответствия ISO 80369?1:2010@ для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО КАЧЕСТВА, предназначенных для использования с внутрисосудистыми или подкожными МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ@, которые не соответствуют настоящей части ISO 80369.
EN ISO 80369-7:2017 История
2021EN ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
2017EN ISO 80369-7:2017 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.