ISO 11607-1:2019
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
- Стандартный №
- ISO 11607-1:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- 2019-02
- быть заменен
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- Последняя версия
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- сфера применения
- В этом документе указаны требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Он не охватывает все требования к барьерным системам для стерильности и упаковочным системам для медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства. В нем не описана система обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Он не распространяется на упаковочные материалы и/или системы, используемые для удержания загрязненного медицинского изделия во время транспортировки изделия к месту переработки или утилизации.
ISO 11607-1:2019 Ссылочный документ
- ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
- ISO 5636-5 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 5: Метод Герли
ISO 11607-1:2019 История
- 2023 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками
- 2019 ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
- 2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; Поправка 1
- 2006 ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
стандарты и спецификации
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
BS EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
EN 866-1:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 1. Общие требования
EN 866-2:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 2. Конкретные системы для использования в стерилизаторах на основе оксида этилена.
EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
YY/T 0698.2-2009 Упаковочные материалы для терминально стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
ASTM F1140/F1140M-13 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; Поправка 1
YY/T 0681.13-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 13. Устойчивость к медленному проникновению гибких барьерных пленок и ламинатов
ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023).
YY/T 0698.2-2022 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования и методы испытаний стерилизационных упаковочных материалов.
DIN EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006).
ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками
ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования