Стандарт регулирует требования к информации, предоставляемой производителями медицинского оборудования в качестве дополнительного обеспечения для изделий медицинского назначения. Он определяет общие принципы и методы оформления данных, которые должны быть доступны для пользователей. В нем рассматриваются аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью изделий, а также с условиями их хранения и использования. Стандарт учитывает необходимость предоставления пользователю четкой и полной информации, чтобы обеспечить правильное применение изделий. Также в нем описываются рекомендации по оформлению и предоставлению данных, включая требования к языку и формату документации.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.