Настоящий европейский стандарт определяет эксплуатационные требования, применимые к шкафам, предназначенным для хранения или хранения и сушки термолабильных эндоскопов после автоматической или ручной обработки. Шкафы для хранения предназначены для обеспечения контролируемой среды хранения эндоскопа(ов) с каналами или без них и, при необходимости, сушки эндоскопа(ов), включая каналы эндоскопа(ов). Контролируемая среда, обеспечиваемая шкафом для хранения, гарантирует, что во время хранения не произойдет ухудшения микробиологического качества эндоскопа. Функция сушки предназначена для дополнения, при необходимости, любой сушки, выполняемой в рамках автоматического или ручного цикла обработки. Настоящий европейский стандарт определяет шкафы для хранения, в которых каналы и внешние поверхности эндоскопов продуваются воздухом. П р и м е ч а н и е 1 — Шкаф для хранения является одним из средств, позволяющих обеспечить безопасное использование эндоскопа в течение длительного периода времени с момента обработки и повысить готовность к экстренному использованию. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Тщательная сушка эндоскопа в моечно-дезинфекторной машине может потребовать длительного времени цикла; использование шкафа для хранения с функцией сушки может повысить производительность эндоскопов. Шкаф не предназначен для выполнения каких-либо функций очистки или дезинфекции. Настоящий европейский стандарт не включает использование других химикатов для сушки и поддержания качества эндоскопов во время хранения.
EN 16442:2015 Ссылочный документ
EN 1822-1:2009 Высокоэффективные воздушные фильтры (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, испытания производительности, маркировка.*， 2023-10-31 Обновление
EN 60584-1:2013 Термопары. Часть 1. Характеристики и допуски ЭДС*， 2023-10-31 Обновление
EN 60751:2008 Промышленные платиновые термометры сопротивления и платиновые датчики температуры.
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний ISO 14644-3: 2005.*， 2023-10-31 Обновление
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
EN ISO 15883-1:2009 Моечно-дезинфекторные машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания (ISO 15883-1:2006).
EN ISO 15883-4:2009 Моечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания для моечных дезинфекционных машин, применяющих химическую дезинфекцию термолабильных эндоскопов.
ISO 8573-1:2010 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты.
EN 16442:2015 История
2015EN 16442:2015 Шкаф для хранения обработанных термолабильных эндоскопов с контролируемой средой