Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителю идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не применяется к принятию клинических решений. Настоящий международный стандарт не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.
ISO 14971:2007 История
2019ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
2007ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
2003ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
2000ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям