ISO 14971:2007
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Стандартный №

ISO 14971:2007

Дата публикации

2007

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 14971:2019

Последняя версия

ISO 14971:2019

заменять

IEC 62A/558/FDIS:2006

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителю идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не применяется к принятию клинических решений. Настоящий международный стандарт не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.

ISO 14971:2007 История

• 2019 ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• 2007 ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• 2000 ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

стандарты и спецификации