ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
Устанавливает требования к информации, предоставляемой производителем медицинского изделия для обработки медицинского изделия, требующего стерилизации или дезинфекции, для обеспечения безопасности и эффективности изделия при использовании по назначению. Сюда входит информация для обработки перед использованием или повторным использованием медицинского устройства. Применимо для медицинских изделий, предназначенных для инвазивного или другого прямого контакта с пациентом или иным образом представляющих риск передачи инфекционных агентов. Устанавливает требования по оказанию помощи производителям медицинских изделий в предоставлении подробных инструкций по обработке, которые включают в себя следующие действия, где это применимо: предварительная обработка в месте использования; подготовка, очистка, дезинфекция; сушка; осмотр, техническое обслуживание и испытания; упаковка; стерилизация; хранилище; транспорт.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 История
1970ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.