ISO 11607-1:2006
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
- Стандартный №
- ISO 11607-1:2006
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
- Последняя версия
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- сфера применения
- Эта часть ISO 11607 определяет требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Эта часть ISO 11607 применима к промышленности, медицинским учреждениям и везде, где медицинские изделия помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Эта часть ISO 11607 не охватывает все требования к барьерным системам для стерильности и упаковочным системам для медицинских изделий, производимых в асептических условиях. Дополнительные требования также могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства. Эта часть ISO 11607 не описывает систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства.
ISO 11607-1:2006 Ссылочный документ
- ISO 5636-5:2003 Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуху (средний диапазон). Часть 5. Метод Герли
ISO 11607-1:2006 История
- 2023 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками
- 2019 ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
- 2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; Поправка 1
- 2006 ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
стандарты и спецификации
ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
GB 18279-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.
ISO 11607:2003 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ASTM F1886/F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
NS-EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны
GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
GB/T 18279.1-2015 Оксид этилена для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств — Часть 1. Требования к материалам, системам стерильной защиты и упаковке; Дополнение 1: Применение управления рисками