GB/T 19633.1-2015 (Англоязычная версия) Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. - Стандарты и спецификации PDF

GB/T 19633.1-2015
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. (Англоязычная версия)

Стандартный №
GB/T 19633.1-2015
язык
Китайский, Доступно на английском
Дата публикации
2016
Разместил
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
состояние
 2025-12
быть заменен
GB/T 19633.1-2024
Последняя версия
GB/T 19633.1-2024
заменять
GB/T 19633-2005
 
сфера применения
В этой части GB/T 19633 указаны требования и методы испытаний материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, систем стерильных экранов и упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Этот раздел применим к промышленности, медицинским учреждениям и любой ситуации, когда медицинские изделия стерилизуются после их упаковки и использования стерильных барьерных систем. Настоящий стандарт не включает все требования к барьерным системам для стерильности и системам упаковки для медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. В случае комбинации препаратов и устройств могут потребоваться дополнительные требования. В этом разделе не описывается система обеспечения качества, контролирующая все этапы производства.

GB/T 19633.1-2015 Ссылочный документ

  • EN 554:1994 Стерилизация медицинских изделий – валидация и текущий контроль стерилизации влажным теплом
  • GB/T 20220  Пластик.Пленка и листовой материал.Определение средней толщины образца, средней толщины и выхода рулона гравиметрическими методами (гравиметрическая толщина)
  • GB/T 451.2 Бумага и картон. Часть 2. Количественное определение.*， 2023-12-28 Обновление
  • GB/T 458  Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости
  • GB/T 4857.2  Упаковка. Основные испытания транспортных упаковок. Часть 2. Кондиционирование по температуре и влажности.
  • ISO 3781:1983 Бумага и картон; Определение прочности на разрыв после погружения в воду
  • ISO 6588-1:2005 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 1. Холодная экстракция.

GB/T 19633.1-2015 История

  • 2024 GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
  • 2016 GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
  • 2005 GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.

Специальные темы по стандартам и нормам

Медицинские упаковочные материалы Упаковка медицинского оборудования Упаковка медицинского оборудования Асептическая упаковка Стерильные медицинские изделия Стерильная упаковка медицинского оборудования Стерильная упаковка медицинского оборудования Стерилизационная упаковка Упаковочные материалы для медицинского оборудования Окончательно стерилизованные медицинские изделия Упаковочные материалы для медицинского оборудования Система медицинского оборудования

стандарты и спецификации

GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий EN 866-1:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 1. Общие требования YY/T 0698.5-2009 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Требования и методы испытаний герметичных комбинированных пакетов и рулонов, состоящих из воздухопроницаемых материалов и пластиковых пленок. GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов. ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Поправка 1 GB/T 18457-2015 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий GB/T 19633.2-2015 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки. GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования. ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения EN 60601-1-3:2008+A2:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1–3. Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Дополнительный стандарт. Защита от радиации в диагностическом рентгеновском оборудовании. GB/T 24627-2023 Материалы для обработки никель-титановых сплавов с памятью формы для хирургических имплантатов DIN 58953-6:2023-11 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1. YY/T 0698.2-2022 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования и методы испытаний стерилизационных упаковочных материалов. GB/T 18281.1-2024 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1: Общие сведения

GB/T 19633.1-2015 - Все части

GB/T 19633.1-2024 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. GB/T 19633.2-2024 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.


© 2025. Все права защищены.