ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

сфера применения: В этой части ISO 11137 определены методы определения минимальной дозы, необходимой для достижения заданного требования к стерильности, и методы обоснования использования 25 кГр или 15 кГр в качестве стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности SAL, равного 10. Эта часть ISO 11137 также определяет методы проверки стерилизующей дозы, используемые для демонстрации продолжительной эффективности стерилизующей дозы. Эта часть ISO 11137 определяет семейства продуктов для установления стерилизующей дозы и аудита стерилизующей дозы.

ISO 11137-2:2013 Ссылочный документ

ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление

2022 ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1
2013 ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
2012 ISO 11137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
2009 ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы; Техническое исправление 1
2006 ISO 11137-2:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы