ISO 11137-3:2017
Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.

Стандартный №

ISO 11137-3:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11137-3:2017

---

сфера применения

В этом документе приведены рекомендации по соблюдению требований ISO 11137-1 и ISO 11137-2, а также процесса радиационной стерилизации.

ISO 11137-3:2017 Ссылочный документ

• ASTM E2232-16 Стандартное руководство по выбору и использованию математических методов расчета поглощенной дозы при радиационной обработке
• ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• ISO 11462-2:2010 Руководство по внедрению статистического контроля процессов (СПК) - Часть 2: Каталог инструментов и методов
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14253-1:2013 Геометрические спецификации изделия (GPS).Контроль измерением заготовок и измерительного оборудования.Часть 1. Правила принятия решений по подтверждению соответствия или несоответствия техническим условиям.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO/ASTM 51205:2017 Практика применения системы дозиметрии сульфата церия-церия
• ISO/ASTM 51261:2013 Практика калибровки рутинных дозиметрических систем для радиационной обработки
• ISO/ASTM 51275:2013 Практика использования радиохромной пленочной дозиметрической системы.
• ISO/ASTM 51276:2012 Практика использования дозиметрической системы из полиметилметакрилата
• ISO/ASTM 51401:2013 Практика использования дихроматной дозиметрической системы
• ISO/ASTM 51538:2009  Практика использования системы дозиметрии этанол-хлорбензол
• ISO/ASTM 51607:2013 Практика использования дозиметрической системы аланин-ЭПР
• ISO/ASTM 51608:2015 Практика дозиметрии в рентгеновской (тормозной) установке для радиационной обработки при энергиях от 50 кэВ до 7,5 МэВ
• ISO/ASTM 51631:2013 Практика использования калориметрических дозиметрических систем для измерения дозы электронного пучка и калибровки дозиметрических систем
• ISO/ASTM 51649:2015 Практика дозиметрии на электронно-лучевой установке радиационной обработки при энергиях от 300 кэВ до 25 МэВ
• ISO/ASTM 51650:2013 Практика использования системы дозиметрии триацетата целлюлозы
• ISO/ASTM 51707:2015 Руководство по оценке неопределенности измерений в дозиметрии при радиационной обработке
• ISO/ASTM 51818:2013 Практика дозиметрии на электронно-лучевой установке радиационной обработки при энергиях от 80 до 300 кэВ.
• ISO/ASTM 52303:2015 Руководство по картированию поглощенной дозы на установках радиационной обработки
• ISO/ASTM 52628:2013 Стандартная практика дозиметрии при радиационной обработке
• ISO/ASTM 52701:2013 Руководство по характеристике дозиметров и дозиметрических систем для использования при радиационной обработке
• ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO/TS 13004:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД.

ISO 11137-3:2017 История

• 2017 ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• 2006 ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.

стандарты и спецификации