ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №: ISO 11137-1:2006
Дата публикации: 2006
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: быть заменен
быть заменен: ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
Последняя версия: ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018

сфера применения: 1.1 Данная часть ISO 11137 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Хотя область применения данной части ISO 11137 ограничена медицинскими изделиями, она определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. Настоящая часть ISO 11137 охватывает радиационные процессы с использованием облучателей, использующих: а) радионуклид 60Co или 137Cs, b) луч генератора электронов или в) луч генератора рентгеновского излучения. 1.2 Настоящая часть ISO 11137 не устанавливает требований к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. П р и м е ч а н и е — См., например, ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. 1.2.1 В данной части ISO 11137 не детализируются установленные требования для обозначения медицинского изделия как стерильного. П р и м е ч а н и е — Обращается внимание на региональные и национальные требования по обозначению медицинских изделий как «стерильных». См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Настоящая часть ISO 11137 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Настоящая часть ISO 11137 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста ( см., в частности, п. 4). Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ИСО 13485), контролирующие все этапы производства медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Региональные и национальные правила поставки медицинских изделий могут потребовать внедрения полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной. 1.2.3 Настоящая часть ISO 11137 не требует использования биологических индикаторов для валидации или мониторинга радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейного испытания на стерильность при выпуске продукции. 1.2.4 Данная часть ISO 11137 не требует не устанавливать требования по охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией облучательных установок. П р и м е ч а н и е — Следует также обратить внимание на существование в некоторых странах правил, устанавливающих требования безопасности для охраны труда, связанной с радиацией. 1.2.5 Данная часть ISO 11137 не устанавливает требований к стерилизации использованных или повторно обработанных изделий.

ISO 11137-1:2006 Ссылочный документ

ISO 10012-1 Требования к обеспечению качества измерительного оборудования; часть 1: Система метрологического подтверждения средств измерений
ISO 11137-2:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ISO 11137-1:2006 История

2018 ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
2013 ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Поправка 1
2006 ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.