ISO 21536:2023
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава.

Стандартный №

ISO 21536:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 21536:2023

сфера применения

В этом документе указаны требования к имплантатам для замены коленного сустава. Что касается безопасности, в этом документе указаны требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставляемой производителем, и методам испытаний. Этот документ распространяется как на полную, так и на частичную замену имплантатов коленного сустава. Это касается данных замен как с заменой надколенника-бедренного сустава, так и без него. Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Этот документ применим к широкому спектру имплантатов для замены коленного сустава, но для некоторых конкретных типов имплантатов для замены коленного сустава могут быть применимы некоторые соображения, специально не рассмотренные в этом документе. Более подробная информация приведена в 7.2.1.2. Требования, указанные в этом документе, не подразумевают необходимость изменения конструкции или повторного тестирования имплантатов, которые продаются на законных основаниях и имеют опыт достаточного и безопасного клинического использования. Для таких имплантатов соответствие настоящему документу может быть продемонстрировано путем предоставления доказательств достаточного и безопасного клинического использования имплантата.

ISO 21536:2023 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14243-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.
• ISO 14243-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения.
• ISO 14243-3 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующими условиями окружающей среды.
• ISO 14243-5 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных коленных протезов. Часть 5. Показатели долговечности надколенниково-бедренного сустава.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление
• ISO 14879-1 Имплантаты хирургические. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение выносливости коленных большеберцовых лотков.
• ISO 21534:2007  Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования
• ISO 5834-1 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярного веса. Часть 1. Порошковая форма.
• ISO 7207-1:2007  Имплантаты хирургические. Компоненты частичных и полных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.
• ISO 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и полных протезов коленного сустава. Часть 2. Сочленяющие поверхности из металлов, керамики и пластмасс. ПОПРАВКА 1

ISO 21536:2023 История

• 2023 ISO 21536:2023 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава.
• 2014 ISO 21536:2007/Amd 1:2014 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава; Поправка 1
• 2007 ISO 21536:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава.
• 2002 ISO 21536:2002 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава.

стандарты и спецификации