DANSK DS/ISO 21536:2024 Неактивные хирургические имплантаты – Имплантаты для замены суставов – Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава
В этом документе указаны требования к имплантатам для замены коленного сустава. Что касается безопасности, в этом документе указаны требования к предполагаемым эксплуатационным характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставленной производителем, и методам испытаний. Этот документ применяется как к имплантатам для полной, так и к частичной замены коленного сустава. Он применяется к этим заменам как с заменой надколенника, так и без нее. Он применяется к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Этот документ применяется к широкому спектру имплантатов для замены коленного сустава, но для некоторых конкретных типов имплантатов для замены коленного сустава могут быть применимы некоторые соображения, специально не рассмотренные в этом документе. Более подробная информация приведена в 7.2.1.2. Требования, указанные в этом документе, не предназначены для требования повторной разработки или повторного тестирования имплантатов, которые были законно проданы и для которых есть история достаточного и безопасного клинического использования. Для таких имплантатов соответствие этому документу может быть продемонстрировано путем предоставления доказательств достаточного и безопасного клинического использования имплантата.
DANSK DS/ISO 21536:2024 История
2024DANSK DS/ISO 21536:2024 Неактивные хирургические имплантаты – Имплантаты для замены суставов – Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава