ISO 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования

Стандартный №: ISO 21534:2007
Дата публикации: 2007
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 21534:2007

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает особые требования к имплантатам для полной и частичной замены суставов, искусственным связкам и костному цементу, далее именуемым «имплантаты». Для целей настоящего международного стандарта искусственные связки и связанные с ними фиксирующие устройства включены в термин «имплантат». Он определяет требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Некоторые испытания, необходимые для демонстрации соответствия настоящему международному стандарту, содержатся в стандартах уровня 3 или упоминаются в них.

ISO 21534:2007 Ссылочный документ

ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
ISO 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерения.*， 2016-09-01 Обновление
ISO 14243-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения.*， 2016-09-01 Обновление
ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.*， 2012-12-01 Обновление
ISO 14879-1 Имплантаты хирургические. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение выносливости коленных большеберцовых лотков.*， 2020-07-20 Обновление
ISO 4287 Геометрические спецификации продукции (GPS) - Текстура поверхности: метод профиля - Термины, определения и параметры текстуры поверхности; Техническое исправление 2
ISO 7206-4 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 4. Определение выносливости и работоспособности стволовых бедренных компонентов; Поправка 1*， 2016-03-01 Обновление
ISO 7206-8 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 8. Характеристики выносливости стержневых компонентов бедренной кости с применением торсии.

ISO 21534:2007 История

2007 ISO 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования
2002 ISO 21534:2002 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования