ISO 14630:2012
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- Стандартный №
- ISO 14630:2012
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 14630:2012
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, далее именуемым «имплантаты». Настоящий международный стандарт не применим к зубным имплантатам, материалам для реставрации зубов, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам, внутриглазным линзам и имплантатам, в которых используются жизнеспособные ткани животных. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт определяет требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытаниям для демонстрации соответствия этим требованиям. Дополнительные тесты приводятся или упоминаются в стандартах уровней 2 и 3. П р и м е ч а н и е — Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, такой как описанная в ISO 13485, может быть целесообразным, чтобы гарантировать, что имплантат достигает запланированных характеристик.
ISO 14630:2012 Ссылочный документ
- ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
- ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
- ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 14630:2012 История
- 2012 ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- 2008 ISO 14630:2008 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- 2005 ISO 14630:2005 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- 1997 ISO 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
