ISO 22442-2:2020
Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением

Стандартный №

ISO 22442-2:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 22442-2:2020

сфера применения

В этом документе указаны требования к контролю за закупками, сбором и обращением (включая хранение и транспортировку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, кроме медицинских устройств для диагностики in vitro. Он применяется там, где этого требует процесс управления рисками, как описано в ISO 22442-1. ПРИМЕЧАНИЕ. Выборочный выбор источников особенно важен для управления риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE), т. е. при использовании тканей животных и/или их производных, происходящих от крупного рогатого скота, овец и коз, оленей, лосей, норок или кошек. Этот документ не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. В этом документе не указана система менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий.

ISO 22442-2:2020 Ссылочный документ

• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками

ISO 22442-2:2020 История

• 2020 ISO 22442-2:2020 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
• 2015 ISO 22442-2:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением.
• 2007 ISO 22442-2:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением.