ISO 22442-1:2020
Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками

Стандартный №

ISO 22442-1:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 22442-1:2020

сфера применения

Настоящий документ распространяется на медицинские изделия, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, которые являются нежизнеспособными или стали нежизнеспособными. В сочетании с ISO 14971 он определяет процедуру выявления опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими устройствами, оценки возникающих рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности этого контроля. Кроме того, в нем описывается процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска с учетом баланса остаточного риска, как определено в ISO 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с доступными альтернативами. Этот документ предназначен для предоставления требований и рекомендаций по управлению рисками, связанными с опасностями, типичными для медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животных или их производных, таких как: a) загрязнение бактериями, плесенью или дрожжами; б) заражение вирусами; в) контаминация возбудителями трансмиссивных губчатых энцефалопатий (ТГЭ); г) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Аналогичные принципы могут применяться и к паразитам и другим неклассифицированным патогенным объектам. В этом документе не оговариваются уровни приемлемости, которые, поскольку они определяются множеством факторов, не могут быть установлены в таком международном стандарте, за исключением некоторых конкретных производных, упомянутых в Приложении C. Приложение C определяет уровни приемлемости риска ТГЭ для производных жира. , животный уголь, молоко и его производные, производные шерсти и аминокислоты. В этом документе не указана система менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. Этот документ не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящий документ не требует наличия полной системы управления качеством во время производства. Однако обращают на себя внимание международные стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Рекомендации по применению настоящего документа см. в приложении А.

ISO 22442-1:2020 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

ISO 22442-1:2020 История

• 2020 ISO 22442-1:2020 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
• 2015 ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
• 2007 ISO 22442-1:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками