ISO 14160:2020 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке

Стандартный №: ISO 14160:2020
Дата публикации: 2020
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 14160:2020

сфера применения: В этом документе установлены требования к характеристике жидкого химического стерилизующего агента, а также к разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации жидкими химическими стерилизующими агентами одноразовых медицинских изделий, полностью или частично содержащих материалы животного происхождения. В этом документе рассматривается контроль рисков, возникающих в результате заражения бактериями и грибками, путем применения процесса жидкостной химической стерилизации. Риски, связанные с другими микроорганизмами, можно оценить, используя другие методы (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Этот документ не применим к материалам человеческого происхождения. В этом документе не описаны методы проверки инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) (см. ПРИМЕЧАНИЕ 2 и ПРИМЕЧАНИЕ 3). В этом документе не описаны методы проверки инактивации или уничтожения простейших и паразитов. Требования к валидации и текущему контролю, описанные в этом документе, применимы только к определенному процессу стерилизации медицинского изделия, который выполняется после производственного процесса, и не учитывают летальные эффекты других этапов снижения бионагрузки (см. ПРИМЕЧАНИЕ 4). ). В этом документе не указаны испытания для установления влияния любого выбранного процесса стерилизации на пригодность медицинского изделия к использованию (см. ПРИМЕЧАНИЕ 5). В этом документе не рассматривается уровень остаточного стерилизующего агента в медицинских изделиях (см. ПРИМЕЧАНИЕ 6). Руководство по определению характеристик жидкого химического стерилизующего агента, а также по разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации жидкими химическими стерилизующими агентами одноразовых медицинских изделий, содержащих полностью или частично материалы животного происхождения, представлено в информационном документе. Приложение А. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Важно предварительное применение принципов управления рисками к медицинским изделиям, в которых используются ткани животных, как описано в ISO 22442-1. ISO 18362 предоставляет информацию о контроле микробных рисков при производстве продуктов медицинского назначения на основе клеток. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Жидкие химические стерилизующие агенты, традиционно используемые для стерилизации тканей животных в медицинских изделиях, могут оказаться неэффективными для инактивации возбудителей ТГЭ, таких как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (ГЭКРС) или скрепи. Удовлетворительная валидация в соответствии с данным документом не обязательно демонстрирует инактивацию инфекционных агентов этого типа. Средства контроля рисков, связанные с поиском, сбором и обращением с материалами животного происхождения, описаны в ISO 22442-2. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Валидация инактивации, устранения или уничтожения и инактивации вирусов и возбудителей ТГЭ описана в ISO 22442-3. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Процессы производства медицинских изделий, содержащих ткани животных, часто включают воздействие химических веществ, которые могут значительно снизить бионагрузку медицинского изделия. После производственного процесса медицинское изделие подвергается определенному процессу стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Такие испытания являются важной частью проектирования и разработки медицинского изделия. ПРИМЕЧАНИЕ 6 ISO 10993-17 определяет метод установления допустимых пределов содержания остатков стерилизующих агентов. ПРИМЕЧАНИЕ 7. Стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485) могут использоваться для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.

ISO 14160:2020 Ссылочный документ

ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление

ISO 14160:2020 История

2020 ISO 14160:2020 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке
2011 ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
1998 ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.