ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.

Стандартный №

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

сфера применения

Основные изменения в редакции стандарта

Ревизии	Исходная версия 2018 г.	Пересмотренная версия 2021 г.
Требования к управлению качеством	Элементы управления процессом не уточнены	Добавлено шесть ключевых требований к управлению процессом
Метод расчета MPN	Ссылка только на форму FDA BAM	Добавлена упрощенная формула расчета Кохрана
Требования к калибровке	Отдельно не Подчеркнуто	Уточнение процесса калибровки контрольно-измерительных приборов

---

Технические аспекты определения бионагрузки

В стандарте принят Метод наиболее вероятных чисел (MPN) для количественного анализа микроорганизмов. В пересмотренной версии добавлена упрощённая формула Кохрана:

MPN = ln(n/s)

Где n — общее количество исследованных образцов, а s — количество отрицательных образцов. Этот метод особенно подходит для:

• Продуктов с низкой бионагрузкой (<1 КОЕ/единица)
• Вязких/непрозрачных образцов, которые невозможно подсчитать напрямую

---

Интеграция системы менеджмента качества

Пересмотренная версия явно требует скоординированного внедрения с системой менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485, с ключевыми моментами, включая:

1. Контроль документов и хранение записей
2. Механизм распределения ответственности руководства
3. Мониторинг поставляемых извне продуктов

---

Рекомендации по внедрению

1. Валидация метода: используйте биологические индикаторы для регулярного подтверждения применимости метода MPN

2. Управление оборудованием: Создайте цепочку прослеживаемости калибровки для ключевого оборудования, такого как инкубаторы и счетчики колоний

3. Обучение персонала: Персонал по микробиологическим испытаниям должен освоить новый метод статистического расчета

Пример применения: Тестирование катетерной продукции

Компания провела измерение бионагрузки на сердечно-сосудистых катетерах в соответствии с пересмотренным стандартом:

• 3 из 10 протестированных образцов оказались отрицательными
• Значение MPN = ln (10/3) = 1,204
• Результат соответствовал стандарту продукта ≤2 КОЕ/шт.

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 История

• 2021 ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• 2018 ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
• 2007 ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях; Техническое исправление 1
• 2006 ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
• 1995 ISO 11737-1:1995 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации