ISO 11737-1:2018
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.

Стандартный №

ISO 11737-1:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Последняя версия

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

сфера применения

В настоящем документе указаны требования к подсчету и микробиологической характеристике жизнеспособных микробных популяций на или в лекарственных средствах, компонентах, сырье или упаковке, а также даются рекомендации по этим требованиям. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Характер и объем микробиологической характеристики будут зависеть от предполагаемого использования данных о бионагрузке. ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение A для рекомендаций по пунктам 1–9. Настоящий документ не применяется к подсчету или идентификации вирусных, прионных или простейших загрязняющих веществ. Это включает удаление и обнаружение возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Руководство по инактивации вирусов и прионов можно найти в ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) и ISO 13022. Настоящий документ не предназначен для микробиологического мониторинга в условиях производства лекарственных средств.

ISO 11737-1:2018 Ссылочный документ

• ASTM D4855-97 Стандартная практика сравнения методов испытаний
• ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11139 Стерилизация медицинской продукции. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также соответствующее оборудование и стандарты процессов. Поправка 1. Измененные и дополнительные термины и определения.
• ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• ISO 13022:2012 Медицинские изделия, содержащие жизнеспособные клетки человека. Применение управления рисками и требования к практике обработки
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14160:2011  Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 20857:2010 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 22442-3:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO 7870-2:2013 Контрольные карты. Часть 2: Контрольные карты Шухарта
• ISO 7870-4:2011  Контрольные диаграммы. Часть 4. Диаграммы кумулятивных сумм
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
• ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO/IEC 90003:2014 Программная инженерия. Руководство по применению ISO 9001:2008 к компьютерному программному обеспечению.

ISO 11737-1:2018 История

• 2021 ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• 2018 ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
• 2007 ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях; Техническое исправление 1
• 2006 ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
• 1995 ISO 11737-1:1995 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации