EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019) - Стандарты и спецификации PDF

EN ISO 11607-1:2020
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)

Стандартный №
EN ISO 11607-1:2020
Дата публикации
2020
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
состояние
 2022-09
быть заменен
EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
Последняя версия
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
 
сфера применения
В этом документе указаны требования и методы испытаний для материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем, которые предназначены для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. Он применим в промышленности, медицинских учреждениях и везде, где медицинские устройства помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Он не охватывает все требования к барьерным системам для стерильности и упаковочным системам для медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства. В нем не описана система обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Он не распространяется на упаковочные материалы и/или системы, используемые для удержания загрязненного медицинского изделия во время транспортировки изделия к месту переработки или утилизации.

EN ISO 11607-1:2020 История

  • 2023 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023).
  • 2022 EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
  • 2020 EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
  • 2017 EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
  • 2014 EN ISO 11607-1:2006/A1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006/Изм. 1:2014).
  • 2006 EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.

стандарты и спецификации

ISO 2859-1:1999 Процедуры отбора проб для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для контроля каждой партии. AS ISO 10993.17:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Установление допустимых пределов вымываемых веществ. GB/T 14233.2-2005 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний. ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006) EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10). EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019) ASTM F1886/F1886M-16(2024) Стандартный метод испытаний для определения целостности уплотнений гибкой упаковки путем визуального осмотра EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021) ASTM F1929-23 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019) EN ISO 10555-1:2023 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования (ISO 10555-1:2023). EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023). GB/T 14233.1-2022 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа. DIN EN ISO 10993-7:2022-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Дополнения 1:2019) ASTM F756-17 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-2:2019/Поправка 1:2023).


© 2025. Все права защищены.