ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №: ISO 11135-1:2007
Дата публикации: 2007
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: снять со счета
Последняя версия: ISO 11135-1:2007

сфера применения: Эта часть ISO 11135 определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации оксидом этилена для медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя область применения данной части ISO 11135 ограничена медицинскими изделиями, она определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применимы к другой продукции медицинского назначения. Предполагается, что процессы стерилизации, валидированные и контролируемые в соответствии с требованиями настоящей части ISO 11135, не эффективны для инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. ПРИМЕЧАНИЕ 2. См., например, ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. В данной части ISO 11135 не подробно описаны конкретные требования для обозначения медицинского изделия как стерильного. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Обращается внимание на национальные или региональные требования по обозначению медицинских изделий как «стерильных». См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67. Эта часть ISO 11135 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Эффективное внедрение определенных и документированных процедур необходимо для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры обычно считаются элементами системы менеджмента качества. Настоящая часть ISO 11135 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства или переработки, но элементы системы менеджмента качества, которые являются минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста. (см., в частности, пункт 4). Национальные и/или региональные правила поставки медицинских изделий могут потребовать внедрения полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной. Данная часть ISO 11135 не устанавливает требований по охране труда, связанных с проектированием и эксплуатацией установок для стерилизации оксидом этилена. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Для получения дополнительной информации о безопасности см. примеры в библиографии. Также могут существовать национальные или региональные правила. ПРИМЕЧАНИЕ 6 Оксид этилена токсичен, легковоспламеняем и взрывоопасен. Обращается внимание на возможное существование в некоторых странах правил, устанавливающих требования безопасности при обращении с оксидом этилена и к помещениям, в которых он применяется. Эта часть ISO 11135 не охватывает стерилизацию путем введения оксида этилена или смесей, содержащих оксид этилена, непосредственно в отдельные упаковки продуктов, а также непрерывные процессы стерилизации.

ISO 11135-1:2007 Ссылочный документ

ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1*， 2009-11-01 Обновление
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11138-2:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.*， 2009-09-01 Обновление
ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

ISO 11135-1:2007 История

2007 ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.