ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №: ISO 14937:2000
Дата публикации: 2000
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: снять со счета
быть заменен: ISO 14937:2000/Cor 1:2003
Последняя версия: ISO 14937:2009

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 2 Настоящий международный стандарт применяется к процессам стерилизации, при которых микроорганизмы инактивируются физическими и/или химическими средствами. 3 Настоящий международный стандарт не применяется к процессам, основанным исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация). 4 Настоящий международный стандарт не описывает подробные процедуры испытаний для оценки микробной инактивации. 5 Настоящий международный стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. 6 Настоящий международный стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандарты для конкретных процессов стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя сфера применения настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, описанные принципы могут также применяться к другим изделиям медицинского назначения. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Процессы стерилизации, валидированные и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными в инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами.

ISO 14937:2000 Ссылочный документ

IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
ISO 13488 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002.

ISO 14937:2000 История

2009 ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
2003 ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Техническое исправление 1
2000 ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.