EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
В этом документе указаны требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формирование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. и где медицинские изделия упаковываются и стерилизуются.Он не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях.Дополнительные требования могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и изделия.
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 История
2022EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
2020EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
2017EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
2014EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006/Изм. 1:2014).
2006EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006)