EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023).
- Стандартный №
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- Последняя версия
- EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
- сфера применения
- Настоящий документ устанавливает требования и методы испытаний для материалов и предварительно сформированных стерильных барьерных систем, стерильных барьерных систем и упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильного состояния медицинских изделий, прошедших окончательную стерилизацию, до момента использования. Он применяется к отраслям промышленности, медицинским учреждениям и любым местам, где медицинские изделия помещаются в стерильную барьерную систему для стерилизации. Настоящий документ не охватывает все требования к стерильным барьерным системам и упаковочным системам, используемым в асептическом производстве медицинских изделий. Для комбинаций лекарственных средств и медицинских изделий могут потребоваться дополнительные требования. Настоящий документ не описывает системы обеспечения качества, используемые для контроля всех этапов производства. Настоящий документ не распространяется на упаковочные материалы и/или системы, используемые для удержания загрязненного медицинского изделия во время транспортировки на место переработки или утилизации.
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Ссылочный документ
- ISO 11139 Стерилизация медицинской продукции. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также соответствующее оборудование и стандарты процессов. Поправка 1. Измененные и дополнительные термины и определения.
- ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
- ISO 13485
- ISO 14971 Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 186 Бумага и картон: отбор проб для определения среднего качества
- ISO 2859-1 Процедуры выборки для проверки по атрибутам — Часть 1: Схемы выборки, индексированные по уровню качества приемки (AQL), для проверки по партиям*， 2026-01-22 Обновление
- ISO 5636-5 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 5: Метод Герли
- ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь [версия на французском языке]
- ISO Guide 73 Управление рисками – словарь
- ISO/IEC GUIDE 63 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
- ISO/IEC GUIDE 99 Международный словарь по метрологии — Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
- ISO/TR 24971 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971
- ISO/TS 16775 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 История
- 2023 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-1:2019/Поправка 1:2023).
- 2022 EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
- 2020 EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
- 2017 EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
- 2014 EN ISO 11607-1:2009/A1:2014 Упаковка для изделий медицинского назначения, стерилизуемых в окончательной упаковке. Часть 1. Требования к материалам, системам стерильных барьеров и системам упаковки (ISO 11607-1:2006 + A1:2014)
- 2009 EN ISO 11607-1:2009 Упаковки для медицинских изделий, подлежащих стерилизации в конечной упаковке — Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006)
- 2006 EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
стандарты и спецификации
ISO 6507-1:2005 Металлические материалы. Испытание на твердость по Виккерсу. Часть 1. Метод испытания.
GB/T 14233.2-2005 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
EN ISO 6507-1:2005 Металлические материалы. Испытание на твердость по Виккерсу. Часть 1. Метод испытания (ISO 6507-1:2005)
DIN 58953-6:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
ASTM F1886/F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра
EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021).
EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев (ISO 10993-7:2008/Поправка 1:2019).
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021)
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка образцов и эталонные материалы. Дополнение 1 (ISO 10993 12:2021/Amd 1:2025)
ISO 10993-10:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками (ISO 11607-2:2019/Поправка 1:2023).